» » Пегальтевир

Пегальтевир

Пегальтевир

Латинское название:

(Pegaltevir)

Показания к применению

Взрослые (тройная терапия)

— лечение хронического гепатита С, генотип 1, препаратом ПегАльтевир в комбинации с рибавирином и ингибитором протеазы NS3/4A у взрослых пациентов с компенсированным заболеванием печени, ранее не получавших противовирусной терапии или с неудачным опытом противовирусной терапии.

Взрослые (двойная терапия и монотерапия)

— лечение хронического гепатита С препаратом ПегАльтевир у взрослых пациентов, серопозитивных к РНК вируса гепатита С, включая пациентов с компенсированным циррозом печени и/или в сочетании с клинически стабильной ВИЧ-инфекцией.

— лечение хронического гепатита С препаратом ПегАльтевир в комбинации с рибавирином у взрослых пациентов, ранее не получавших противовирусной терапии, включая пациентов с сочетанной клинически стабильной ВИЧ-инфекцией, и у взрослых пациентов, которые ранее имели неудачный опыт противовирусной терапии комбинацией интерферона альфа (пегилированного или непегилированного) с рибавирином или монотерапии интерфероном альфа.

— монотерапия препаратом ПегАльтевир при хроническом гепатите С показана только в случае непереносимости или наличии противопоказаний для назначения рибавирина.

Дети (двойная терапия)

— лечение хронического гепатита С препаратом ПегАльтевир в комбинации с рибавирином у детей в возрасте от 3-х лет и старше, ранее не получавших противовирусной терапии, с компенсированным заболеванием печени и серопозитивных к РНК вируса гепатита С.

— если принимается решение не откладывать лечение до взрослого возраста, необходимо учитывать, что комбинированная терапия может вызвать задержку роста. Обратимость задержки роста не известна. Решение о назначении лечения должно приниматься индивидуально.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к интерферону или любому компоненту препарата;

— тяжелое заболевание сердечно-сосудистой системы в анамнезе, включая заболевание с нестабильным или неконтролируемым течением за последние 6 месяцев;

— пациенты с тяжелыми изнурительными заболеваниями;

— аутоиммунный гепатит или другое аутоиммунное заболевание в анамнезе;

— тяжелое нарушение функции печени или декомпенсированный цирроз печени;

— нарушение функции щитовидной железы, которую не удается поддерживать на нормальном уровне путем медикаментозной терапии;

— эпилепсия и/или нарушение функции центральной нервной системы;

— цирроз печени с наличием печеночной недостаточности (индекс Чайлд-Пью ≥6) у больных с коинфекцией ХГС/ВИЧ;

— одновременный прием препарата ПегАльтевир с телбивудином;

— тяжелое психическое заболевание или выраженные психические нарушения, в том числе в анамнезе, в частности тяжелая депрессия, суицидальные мысли или попытки самоубийства у пациентов детского возраста;

— период грудного вскармливания;

— детский возраст до 18 лет (тройная терапия, монотерапия);

— детский возраст до 3 лет (двойная терапия);

— беременность, в том числе беременность у женщины-партнера мужчины, которому предполагается назначить лечение ПегАльтевиром (монотерапия, двойная или тройная терапия);

— редкие наследственно передаваемые заболевания — непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, недостаточность сахаразы-изомальтазы (в связи с наличием сахарозы в составе препарата);

— нарушение функции почек - клиренс креатинина менее 50 мл/мин (при применении в комбинации с рибавирином).

При назначении препарата ПегАльтевир в комбинации с рибавирином и ингибитором протеазы NS3/4A необходимо ознакомиться с инструкциями по медицинскому применению этих препаратов.

С осторожностью

— женщины репродуктивного возраста;

— мужчины-партнеры женщин репродуктивного возраста;

— дети старше 3 лет и подростки (двойная терапия);

— пациенты с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени (в случае монотерапии);

— ВИЧ-инфицированные больные;

— пациенты, получающие лекарственные препараты, метаболизирующиеся с участием изоферментов цитохрома Р450 CYP2D6 и CYP2C8/9, особенно лекарственные препараты с узким терапевтическим «окном»;

— пациенты, получающие метадон;

— взрослые пациенты с психическими расстройствами;

— пациенты, злоупотребляющие алкоголем, марихуаной или другими веществами;

— пациенты с компенсированными заболеваниями сердечно-сосудистой системы;

— пациенты, предрасположенные к аутоиммунным нарушениям;

— пациенты с заболеваниями глаз;

— пациенты с компенсированными заболеваниями щитовидной железы;

— пациенты с метаболическими нарушениями;

— пациенты, перенесшие трансплантацию органов;

— пациенты с псориазом;

— пациенты с саркоидозом;

— пациенты, управляющие автомобилем, или техникой.

Побочные действия

Взрослые

Тройная терапия

Необходимо ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению ингибитора протеазы NS3/4A.

Двойная терапия и монотерапия

Общие сведения о профиле безопасности:

Наиболее частыми (по результатам клинических исследований у более половины пациентов) побочными действиями комбинированной терапии препаратом пэгинтерферона альфа-2b и рибавирином являлись слабость, головная боль и реакция в месте инъекции. Более чем в 25% случаев наблюдались тошнота, озноб, бессонница, анемия, лихорадка, миалгия, астения, боль, алопеция, анорексия, снижение массы тела, депрессия, сыпь и раздражительность. Как правило, побочные действия имели легкую или умеренную степень тяжести, являлись хорошо контролируемыми и не требовали снижения дозы препаратов или отмены терапии. Слабость, алопеция, зуд, тошнота, анорексия, снижение массы тела, раздражительность и бессонница встречались реже при монотерапии препаратом пэгинтерферона альфа-2b, чем при комбинированном лечении.

Побочные действия:

Перечисленные ниже побочные действия, отмеченные при применении препарата пэгинтерферона альфа-2b, перечислены в соответствии с системно-органными классами и частотой, в соответствии со следующей градацией: очень часто - ≥ 1/10, часто - ≥ 1/100 и < 1/10, нечасто - ≥ 1/1000 и < 1/100, редко - ≥ 1/10000 и < 1/1000, очень редко - < 1/10 000, неуточненная частота (не может быть подсчитана по имеющимся данным). Внутри каждой частотной группы побочные действия расположены в порядке убывания их клинической значимости.

Инфекции и инвазии
Очень часто вирусная инфекция*, фарингит*
Часто бактериальная инфекция, грипп, инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, инфекция, вызванная вирусом простого герпеса, синусит, средний отит, ринит, грибковая инфекция
Нечасто инфекция в месте инъекции, инфекция нижних дыхательных путей
Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы
Очень часто анемия, нейтропения
Часто лимфоаденопатия, гемолитическая анемия, лейкопения, тромбоцитопения
Очень редко апластическая анемия
Неуточненная
частота
истинная эритроцитарная аплазия
Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасто реакции гиперчувствительности
Редко саркоидоз
Неуточненная
частота
реакции гиперчувствительности немедленного типа, включая ангионевротический отек, анафилаксия и анафилактические реакции, включая анафилактический шок, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, тромботическая тромбоцитопеническая пурпура, системная красная волчанка
Нарушения со стороны эндокринной системы
Часто гипотиреоз, гипертиреоз
Нарушения метаболизма и питания
Очень часто анорексия
Часто гипокалиемия, гиперурикемия, дегидратация, повышение аппетита
Нечасто сахарный диабет, гипертриглицеридемия
Редко диабетический кетоацидоз
Нарушения со стороны психики
Очень часто депрессия, тревожность*, эмоциональная лабильность*, нарушение концентрации внимания, бессонница
Часто агрессивное поведение, возбуждение, гнев, изменение настроения, нарушение поведения, нервозность, нарушения сна, снижение либидо, апатия, патологические мечты, плач
Нечасто мысли о самоубийстве, попытки самоубийства, самоубийство, психоз, галлюцинации, панические атаки
Редко биполярное расстройство
Неуточненная
частота
мысли об убийстве, мания
Нарушения со стороны нервной системы
Очень часто головная боль, головокружение
Часто амнезия, нарушение памяти, обморок, мигрень, атаксия, спутанность сознания, невралгия, парестезия, гипестезия, гиперестезия, гипертония, сонливость, снижение внимания, тремор, дисгевзия
Нечасто нейропатия, периферическая нейропатия
Редко судороги
Очень редко цереброваскулярная ишемия, цереброваскулярное кровотечение, энцефалопатия
Неуточненная
частота
парез лицевого нерва, мононейропатии
Нарушения со стороны органов зрения
Часто нарушение слезоотделения, нарушение зрения, нечеткое зрение, светобоязнь, конъюнктивит, раздражение глаз, боль в глазу, сухость слизистой оболочки глаза
Нечасто экссудаты на сетчатке
Редко снижение остроты зрения или выпадение полей зрения, кровоизлияние в сетчатку, ретинопатия, окклюзия артерии сетчатки, окклюзия вены сетчатки, неврит зрительного нерва, отек диска зрительного нерва, отек макулы
Неуточненная
частота
серозная отслойка сетчатки
Нарушения со стороны органа слуха и равновесия
Часто нарушение/потеря слуха, шум в ушах, головокружение
Нечасто боль в ухе
Нарушения со стороны сердца
Часто тахикардия, сердцебиение
Нечасто инфаркт миокарда
Редко застойная сердечная недостаточность, кардиомиопатия, аритмия, перикардит
Очень редко ишемия сердца
Неуточненная частота перикардиальный выпот
Нарушения со стороны сосудов
Часто гипотензия, гипертензия, приливы
Редко васкулит
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения
Очень часто одышка*, кашель*
Часто дисфония, носовое кровотечение, респираторные расстройства, дыхательная недостаточность, заложенность околоносовых пазух, заложенность носа, ринорея, повышение секреции верхних дыхательных путей, боль в глотке и гортани
Очень редко интерстициальная легочная болезнь
Нарушения со стороны системы органов пищеварения
Очень часто тошнота*, рвота, боль в животе, сухость полости рта*
Часто диспепсия, гастроэзофагальная рефлюксная болезнь, стоматит, глоссит, глоссодиния, кровоточивость десен, запор, метеоризм, геморрой, хейлит, вздутие живота, гингивит, нарушения со стороны зубов
Нечасто панкреатит, боль в полости рта
Редко ишемический колит
Очень редко язвенный колит
Нарушения со стороны гепато-билиарной системы
Часто гипербилирубинемия, гепатомегалия
Нарушения со стороны кожи и подкожной жировой клетчатки
Очень часто алопеция, зуд*, сухость кожи*, сыпь*
Часто псориаз, фотосенсебилизация, макуло-папулезная сыпь, дерматит, эритематозная сыпь, экзема, ночная потливость, гипергидроз, акне, фурункулез, эритема, крапивница, нарушение структуры волос, нарушения со стороны ногтей
Редко саркоидоз кожи
Очень редко Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, экссудативная эритема
Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани
Очень часто артралгия, миалгия, мышечно-скелетные боли
Часто артрит, боль в спине, мышечные спазмы, боль в конечностях
Нечасто боль в костях, мышечная слабость
Редко рабдомиолиз, миозит, ревматоидный артрит
Нарушения со стороны мочевыделительной системы
Часто учащенное мочеиспускание, полиурия, нарушение со стороны показателей мочи
Редко нарушение функции почек, почечная недостаточность
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез
Часто аменорея, боль в груди, меноррагия, нарушение менструального цикла, дисфункция яичников, вагинальная дисфункция, сексуальная дис

Передозировка

Случаев передозировки при назначении препарата ПегАльтевир не было. Описан случай превышения рекомендуемой дозы пэгинтерферона альфа-2b более, чем в 10,5 раз. Максимальная суточная доза, о которой было получено сообщение, - 1200 мкг. В целом побочные действия в случаях передозировки согласуются с имеющимися сведениями о профиле безопасности пэгилированного интерферона альфа-2b, однако их выраженность может быть выше. Стандартные методы, применяемые для ускорения элиминации препарата, не используются. Специфического антидота нет. При передозировке рекомендуется симптоматическое лечение и полное обследование пациента.

Лекарственное взаимодействие

В связи с тем, что метаболизм пэгинтерферона альфа-2b сопровождается увеличением активности изоферментов цитохрома Р450 CYP2D6 и CYP2C8/9, при совместном назначении препарата ПегАльтевир и лекарственных препаратов, метаболизирующихся с участием этих изоферментов, следует соблюдать осторожность. Особенно при назначении лекарственных препаратов с узким терапевтическим «окном», таких как варфарин, фенитоин (CYP2C9) и флекаинид (CYP2D6).

Это может быть отчасти связано с улучшением метаболической функции, обусловленной купированием воспалительного процесса на фоне терапии пэгинтерфероном альфа-2b. Таким образом, требуется осторожность при назначении пэгинтерферона альфа-2b пациентам, получающим лекарственные препараты с узким терапевтическим «окном», метаболизм которых может меняться при умеренных поражениях печени.

При неоднократном совместном применении препарата ПегАльтевир и рибавирина признаков фармакокинетического взаимодействия между ними не выявлено.

Метадон

У пациентов с ХГС, получавших поддерживающую терапию метадоном, которым был впервые назначен пэгинтерферон альфа-2b в дозе 1,5 мкг/кг/нед, через 4 недели отмечалось увеличение AUC метадона приблизительно на 15%. Клиническое значение этого эффекта не ясно. Однако, при назначении препарата ПегАльтевир таким пациентам требуется мониторинг седативных эффектов, угнетения дыхания и удлинения интервала QT.

Хронический гепатит С у ВИЧ-инфицированных больных

Применение нуклеозидных аналогов по отдельности или в комбинации с другими нуклеозидами приводило к развитию лактат-ацидоза. In vitro рибавирин вызывал увеличение уровней фосфорилированных метаболитов пуриновых нуклеозидов. Этот эффект может способствовать повышению риска развития лактат-ацидоза под действием аналогов пуриновых нуклеозидов (например, диданозина или абакавира). Сочетанное применение рибавирина и диданозина не рекомендуется. Сообщалось о развитии митохондриальной токсичности, в частности лактат-ацидоза и панкреатита, в некоторых случаях с летальным исходом (см. инструкцию по применению рибавирина).

Известны случаи ухудшения течения анемии, обусловленной назначением рибавирина, при назначении зидовудина, хотя точный механизм этого эффекта не ясен. Таким образом, в связи с увеличением риска развития анемии, сочетание рибавирина с зидовудином не рекомендуется. У пациентов, получающих комбинированную антиретровирусную терапию, особенно с анемией, обусловленной зидовудином, в анамнезе, следует рассмотреть возможность замены зидовудина.

Телбивудин

Совместное назначение телбивудина с пэгинтерфероном альфа-2b связано с увеличением риска периферической нейропатии. Механизм этого эффекта не ясен. Комбинация препарата ПегАльтевир с телбивудином противопоказана.

Аналоги

Пегинтрон (лиофилизат)

Беременность и лактация

Женщины репродуктивного возраста/контрацепция у мужчин и женщин

Препарат ПегАльтевир может назначаться женщинам репродуктивного возраста, только при условии использования эффективной контрацепции во время лечения.

Комбинированная терапия с рибавирином:

У пациентов женского пола или женщин-партнеров пациентов мужского пола, получающих препарат ПегАльтевир в комбинации с рибавирином необходимо соблюдать особые меры предосторожности для предотвращения наступления беременности. Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции в течение всего периода лечения и в течение 4 месяцев после его завершения. Пациенты-мужчины или их партнеры-женщины должны использовать эффективные методы контрацепции в течение всего периода лечения и в течение 7 месяцев после его завершения.

Беременность

Данных о применении интерферона альфа-2b у беременных женщин недостаточно. На животных была продемонстрирована его репродуктивная токсичность. На приматах было показано абортивное действие. Наиболее вероятно, что препарат ПегАльтевир обладает таким же действием. Потенциальный риск для человека не известен. Применение препарата ПегАльтевир при беременности противопоказано.

Комбинированная терапия с рибавирином:

Рибавирин вызывает серьезные пороки развития при назначении во время беременности. Таким образом, назначение рибавирина противопоказано беременным женщинам.

Грудное вскармливание

О выделении компонентов пэгинтерферона альфа-2b с грудным молоком неизвестно. В связи с потенциальным риском побочных действий у детей, находящихся на грудном вскармливании, до начала терапии кормление грудью необходимо прекратить.

Репродуктивная функция

Сведений о влиянии пэгинтерферона альфа-2b на репродуктивную функцию у мужчин и женщин нет.

Клинико-фармакологическая группа

Интерферон. Иммуномодулирующий препарат с противовирусным действием

Условия и сроки хранения

При температуре от 2 до 8°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 3 года.

Дозировка

Терапия препаратом ПегАльтевир должна быть начата врачом, имеющим опыт лечения больных гепатитом С, и в дальнейшем проводиться под его контролем.

Препарат ПегАльтевир назначается в виде подкожной инъекции один раз в неделю. Доза препарата у взрослых зависит от того, назначается он в составе комбинированной терапии (двойной или тройной) или монотерапии.

Комбинированная терапия препаратом ПегАльтевир (двойная или тройная)

Двойная терапия (препарат ПегАльтевир с рибавирином): назначается взрослым пациентам и детям 3 лет и старше.

Тройная терапия (препарат ПегАльтевир с рибавирином и ингибитором протеазы NS3/4A): назначается взрослым пациентам, инфицированным вирусом гепатита С, генотип 1.

Режим дозирования у взрослых

При комбинированной терапии с рибавирином препарат ПегАльтевир назначается в виде подкожной инъекции в дозе 1,5 мкг на 1 кг массы тела один раз в неделю. Рекомендуется чередовать места для инъекций. Рибавирин следует принимать внутрь ежедневно. Прием рибавирина совмещается с приемом пищи. Суточная доза рибавирина при комбинированной терапии рассчитывается в зависимости от массы тела. При комбинированной терапии можно руководствоваться объединенной таблицей по дозированию препаратов ПегАльтевир и рибавирин:

Масса
тела (кг)
ПегАльтевир рибавирин
Концентрация (мкг/0,5 мл) Объем в неделю (мл) Суточная доза (мг) Количество капсул/таблеток (по 200 мг)
<40 50 0,5 800 мг/сут 4а
40-50 80 0,4 800 мг/сут 4а
51-64 80 0,5 800 мг/сут 4а
65-75 100 0,5 1000 мг/сут 5б
76-80 120 0,5 1000 мг/сут 5б
81-85 120 0,5 1200 мг/сут 6в
86-105 150 0,5 1200 мг/сут 6в
>105 150 0,5 1400 мг/сут 7г

а: 2 утром + 2 вечером
б: 2 утром + 3 вечером
в: 3 утром + 3 вечером
г: 2 утром + 4 вечером

При назначении препарата ПегАльтевир в составе тройной терапии, необходимо ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению ингибитора протеазы NS3/4A.

Продолжительность лечения у взрослых, не получавших лечение

Тройная терапия: необходимо ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению ингибитора протеазы NS3/4A.

Двойная терапия: у пациентов, инфицированных вирусом гепатита С генотипа 1, у которых не удается достичь неопределяемого уровня вирусной РНК или адекватного вирусологического ответа через 4 или 12 недель противовирусной терапии, вероятность достижения устойчивого вирусологического ответа крайне мала, и у них следует оценить целесообразность продолжения лечения.

Генотип 1:

— У пациентов с неопределяемым уровнем вирусной РНК через 12 недель противовирусной терапии, лечение следует продолжать еще в течение 9 месяцев (общая продолжительность курса - 48 недель).

— у пациентов, у которых вирусная РНК определяется через 12 недель противовирусной терапии, но при этом ее уровень снизился на ≥ 2 log от исходного значения, необходимо провести повторную оценку эффективности лечения через 24 недели терапии. Если вирусная РНК через 24 недели противовирусной терапии не определяется, необходимо продолжить полный курс лечения (общая продолжительность курса - 48 недель); если вирусная РНК продолжает определяться, следует рассмотреть целесообразность отмены лечения.

— пациентам с низкой концентрацией вируса (< 600000 МЕ/мл), у которых после 4 недель лечения произошла элиминация вируса, и РНК вируса не выявлялась до 24-ой недели терапии, лечение после 24-ой недели может быть прекращено (общая продолжительность курса - 24 недели) или продолжено еще на 24 недели (общая продолжительность курса - 48 недель). Однако следует учитывать, что риск рецидива после 24-недельного курса лечения выше, чем после 48-недельного курса.

Генотип 2 или 3:

— рекомендуемая продолжительность лечения у всех пациентов этой группы - 24 недели, исключая пациентов с коинфекцией ХГС/ВИЧ, которым следует проводить лечение в течение 48 недель.

Генотип 4:

— в целом отмечено, что пациенты этой группы поддаются лечению с трудом. У пациентов этой группы возможно применение той же тактики лечения, что и в группе пациентов, инфицированных вирусом генотипа 1.

Продолжительность лечения у взрослых с коинфекцией ХГС/ВИЧ

Двойная терапия: рекомендуемая продолжительность лечения составляет 48 недель, независимо от генотипа вируса. Ранний вирусологический ответ - снижение вирусной РНК ≥ 2 log от исходного значения или неопределяемый уровень РНК через 12 недель лечения - является предиктором достижения устойчивого вирусологического ответа.

Продолжительность лечения у взрослых, не ответивших на лечение (повторный курс)

Тройная терапия: необходимо ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению ингибитора протеазы NS3/4A. Двойная терапия: у всех пациентов, независимо от генотипа, достигших неопределяемого уровня вирусной РНК через 12 недель терапии, лечение должно продолжаться 48 недель. При отсутствии вирусологического ответа через 12 недель терапии вероятность достижения устойчивого вирусологического ответа через 48 недель терапии - низкая. Продолжительность повторной терапии пэгинтерфероном альфа-2b и рибавирином в течение более 48 недель у пациентов с вирусом гепатита С 1 генотипа, ответ у которых не был достигнут, не изучалась.

Режим дозирования у детей (только двойная терапия)

Режим дозирования у детей 3 лет и старше и подростков определяется площадью поверхности тела для препарата ПегАльтевир и массой тела - для рибавирина. Рекомендуемая доза ПегАльтевира составляет 60 мкг/м2/нед подкожно в комбинации с рибавирином в дозе 15 мг/кг/сут внутрь, разделенной на два приема, вместе с едой (утром и вечером).

Продолжительность лечения у детей (только двойная терапия)

Генотип 1:

— рекомендуемая продолжительность лечения составляет 48 недель. При экстраполировании данных клинических исследований комбинированной терапии, включающей стандартный интерферон, у детей (отрицательный предсказательный индекс составил 96% для комбинации интерферон альфа-2b/рибавирин) можно предположить, что у пациентов, не достигших вирусологического ответа через 12 недель, вероятность достижения устойчивого вирусологического ответа крайне мала. Таким образом, у детей и подростков, получающих комбинированную терапию рибавирином и препаратом ПегАльтевир, рекомендуется прекратить лечение, если через 12 недель снижение уровня вирусной РНК составляет < 2 log в сравнении с исходным значением, либо при обнаружении в крови вирусной РНК через 24 недели лечения.

Генотипы 2 или 3:

— рекомендуемая продолжительность лечения составляет 24 недели.

Генотип 4:

— рекомендуемая продолжительность лечения составляет 48 недель. У детей и подростков, получающих комбинированную терапию рибавирином и препаратом ПегАльтевир, рекомендуется прекратить лечение, если через 12 недель снижение уровня вирусной РНК составляет < 2 log в сравнении с исходным уровнем, либо при обнаружении в крови вирусной РНК через 24 недели лечения.

Монотерапия препаратом ПегАльтевир (взрослые)

Режим дозирования

Препарат ПегАльтевир вводят подкожно в дозе 0,5 или 1,0 мкг/кг 1 раз в неделю:

Масса тела (кг) 0,5 мкг/кг 1,0 мкг/кг
Дозировка
флакона
(мкг/0,5 мл)
Доза для
введения 1 раз
в неделю (мл)
Дозировка
флакона
(мкг/0,5 мл)
Доза для
введения 1 раз
в неделю (мл)
30-35 50 0,15 80 0,2
36-45 50 0,2 50 0,4
46-56 50 0,25 50 0,5
57-72 80 0,2 80 0,4
73-88 50 0,4 80 0,5
89-106 50 0,5 100 0,5
107-120* 80 0,4 120 0,5

* У пациентов с массой тела > 120 кг доза ПегАльтевира рассчитывается по массе тела.

Монотерапия препаратом ПегАльтевир у пациентов с коинфекцией ХГС/ВИЧ не изучалась.

Продолжительность лечения

У пациентов, у которых есть вирусологический ответ через 12 недель, лечение следует продолжить еще в течение 3 м

Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения белого или почти белого цвета; растворитель - прозрачная, бесцветная жидкость без запаха и вкуса.

0.5 мл готового р-ра
пэгинтерферон альфа-2b 100 мкг

Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат (в пересчете на безводное в-во) - 0.75 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат (в пересчете на безводное в-во) - 0.75 мг, сахароза - 40 мг, полисорбат 80 - 0.05 мг, вода д/и - до 0.5 мл (на дозу).

Растворитель: вода д/и - 0.7 мл*.
* - растворитель добавляется в избыточном количестве для компенсации потерь при растворении лиофилизата и введении приготовленного раствора.

100 мкг - флаконы стеклянные (1) в компл. с растворителем 0.7 мл амп. 1 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения белого или почти белого цвета; растворитель - прозрачная, бесцветная жидкость без запаха и вкуса.

0.5 мл готового р-ра
пэгинтерферон альфа-2b 120 мкг

Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат (в пересчете на безводное в-во) - 0.75 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат (в пересчете на безводное в-во) - 0.75 мг, сахароза - 40 мг, полисорбат 80 - 0.05 мг, вода д/и - до 0.5 мл (на дозу).

Растворитель: вода д/и - 0.7 мл*.
* - растворитель добавляется в избыточном количестве для компенсации потерь при растворении лиофилизата и введении приготовленного раствора.

120 мкг - флаконы стеклянные (1) в компл. с растворителем 0.7 мл амп. 1 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения белого или почти белого цвета; растворитель - прозрачная, бесцветная жидкость без запаха и вкуса.

0.5 мл готового р-ра
пэгинтерферон альфа-2b 150 мкг

Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат (в пересчете на безводное в-во) - 0.75 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат (в пересчете на безводное в-во) - 0.75 мг, сахароза - 40 мг, полисорбат 80 - 0.05 мг, вода д/и - до 0.5 мл (на дозу).

Растворитель: вода д/и - 0.7 мл*.
* - растворитель добавляется в избыточном количестве для компенсации потерь при растворении лиофилизата и введении приготовленного раствора.

150 мкг - флаконы стеклянные (1) в компл. с растворителем 0.7 мл амп. 1 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения белого или почти белого цвета; растворитель - прозрачная, бесцветная жидкость без запаха и вкуса.

0.5 мл готового р-ра
пэгинтерферон альфа-2b 50 мкг

Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат (в пересчете на безводное в-во) - 0.75 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат (в пересчете на безводное в-во) - 0.75 мг, сахароза - 40 мг, полисорбат 80 - 0.05 мг, вода д/и - до 0.5 мл (на дозу).

Растворитель: вода д/и - 0.7 мл*.
* - растворитель добавляется в избыточном количестве для компенсации потерь при растворении лиофилизата и введении приготовленного раствора.

50 мкг - флаконы стеклянные (1) в компл. с растворителем 0.7 мл амп. 1 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения белого или почти белого цвета; растворитель - прозрачная, бесцветная жидкость без запаха и вкуса.

0.5 мл готового р-ра
пэгинтерферон альфа-2b 80 мкг

Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат (в пересчете на безводное в-во) - 0.75 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат (в пересчете на безводное в-во) - 0.75 мг, сахароза - 40 мг, полисорбат 80 - 0.05 мг, вода д/и - до 0.5 мл (на дозу).

Растворитель: вода д/и - 0.7 мл*.
* - растворитель добавляется в избыточном количестве для компенсации потерь при растворении лиофилизата и введении приготовленного раствора.

80 мкг - флаконы стеклянные (1) в компл. с растворителем 0.7 мл амп. 1 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.

Применение в детском возрасте

Препарат противопоказан детям до 18 лет (тройная терапия, монотерапия).
Препарат противопоказан детям до 3 лет (двойная терапия).

Особые указания

Психическая сфера и центральная нервная система (ЦНС).

У некоторых больных во время терапии препаратом пэгинтерферона альфа-2b и в течение 6 месяцев после ее отмены могут наблюдаться тяжелые нарушения со стороны ЦНС, в частности депрессия, суицидальные мысли и попытки самоубийства. Могут встречаться также другие нарушения со стороны ЦНС, в том числе агрессивное поведение (иногда мысли убийства), биполярные расстройства, мания, спутанность и изменение сознания. У пациентов должен проводиться тщательный мониторинг симптомов психических расстройств. При развитии этих побочных действий, в связи с их потенциальной серьезностью, следует оценить необходимость терапевтической коррекции. Если психические симптомы сохраняются или нарастают, или появляются суицидальные намерения, лечение препаратом ПегАльтевир следует отменить и обеспечить своевременную консультацию психиатра.

Пациенты с тяжелыми психическими расстройствами, в том числе в анамнезе.

При необходимости назначения препарата ПегАльтевир пациентам с тяжелыми психическими расстройствами (в том числе пациентам, имеющим указания на такие нарушения в анамнезе), лечение может быть начато только после проведения тщательного обследования и соответствующей терапии психического расстройства.

Детям и подросткам с тяжелыми психическими расстройствами в настоящее время или в анамнезе не следует назначать рибавирин в комбинации с пэгинтерфероном альфа-2b. При комбинированной терапии с интерфероном альфа-2b у детей и подростков наблюдалась более высокая частота суицидальных мыслей и попыток самоубийства, чем у взрослых, как во время лечения, так и в последующие 6 месяцев. Также как и у взрослых, у детей и подростков могут отмечаться другие побочные действия со стороны психики (такие как депрессия, эмоциональная лабильность, сонливость).

Пациенты, злоупотребляющие различными веществами

Пациенты, инфицированные вирусом гепатита С, злоупотребляющие веществами (алкоголем, марихуаной или другими веществами), имеют повышенный риск развития и/или обострения психических расстройств на фоне терапии интерфероном альфа. При необходимости назначения интерферонотерапии таким пациентам до назначения лечения показано тщательное обследование на наличие психических расстройств и злоупотребления другими веществами, а также тщательное наблюдение во время лечения и после его окончания. При первичном или повторном развитии психического расстройства и злоупотребления веществами, рекомендуется ранее вмешательство с целью предупреждения повторного возникновения или развития психических нарушений и употребления наркотиков.

Рост и развитие (дети и подростки)

Комбинированная терапия вызывает задержку роста, обратимость которой не ясна. Оценка соотношения пользы и риска должна проводиться в каждом случае индивидуально, с учетом данных о прогрессировании заболевания (особенно степени фиброза), наличия сопутствующих заболеваний (например, коинфекции ВИЧ), а также предикторов вирусологического ответа (генотип вируса и вирусная нагрузка). Когда это возможно, дети должны получать лечение после пубертатного скачка роста. Данных о долгосрочном влиянии на половое созревание нет.

Более частые случаи спутанности сознания и комы, включая случаи энцефалопатии, могут отмечаться у некоторых пациентов, как правило, пожилого возраст

Еще лекарства

Оставить отзыв

Имя:*
  • bowtiesmilelaughingblushsmileyrelaxedsmirk
    heart_eyeskissing_heartkissing_closed_eyesflushedrelievedsatisfiedgrin
    winkstuck_out_tongue_winking_eyestuck_out_tongue_closed_eyesgrinningkissingstuck_out_tonguesleeping
    worriedfrowninganguishedopen_mouthgrimacingconfusedhushed
    expressionlessunamusedsweat_smilesweatdisappointed_relievedwearypensive
    disappointedconfoundedfearfulcold_sweatperseverecrysob
    joyastonishedscreamtired_faceangryragetriumph
    sleepyyummasksunglassesdizzy_faceimpsmiling_imp
    neutral_faceno_mouthinnocent
Введите код: *
Кликните на изображение чтобы обновить код, если он неразборчив